康霈 CBL-514 竇根氏症二期成果獲登國際權威期刊《JAAD International》

罕病竇根氏症復發性強，患者人數相對多，集中於歐美國家，患者有皮下脂肪堆積的痛性脂肪瘤，目前全球尚無核准治療藥物。 CBL-514 用於竇根氏症的二期研究中展驗顯著療效，具有備受市場期待的潛在臨床應用，有望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物。

《JAAD International》為美國皮膚科醫學會（American Academy of Dermatology, AAD）旗下期刊，為全球皮膚醫學領域具重要影響力的國際同儕審查期刊，收錄標準嚴謹，影響因子5.2（Impact Factor 5.2）。研究成果能獲該期刊正式刊登，代表其臨床研究設計與結果具高度醫學價值，並獲國際產學界專家高度肯定。

竇根氏症為慢性、復發性強，患者人數相對多且集中於歐美國家的罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏症目前全球尚無核准治療藥物。

本次刊登之研究顯示，CBL-514 治療竇根氏症患者之痛性脂肪瘤療效顯著，多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除，並可同步大幅降低患者疼痛分數，展現兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。

康霈執行長凌玉芳表示，此次獲國際權威期刊的獲選刊登，再次展現 CBL-514 在竇根氏症這個長期缺乏有效治療選項的罕病領域，具有備受市場期待的潛在臨床應用與市場價值。康霈將持續投入改善未被滿足的醫療需求，期望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物，帶給全球廣大患者新希望。

此外，康霈同步更新臨床開發進度。經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行之竇根氏症Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中，作為後續臨床開發與全球布局的重要依據。期刊全文：https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022

*關於竇根氏症 (Dercum‘s Disease)

竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤，是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗，平均疼痛分數為6.4/10)，具持續超過3個月的灼痛與灼熱感，進而嚴重干擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出，美國約有12.5萬名患者，歐洲則有約24萬名患者。

目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。

CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速審查資格認定」(Fast Track Designation) 雙資格認定，且同獲歐盟藥品管理局所EMA頒發「孤兒藥資格認定(ODD)」竇根氏症新藥，有利於加速CBL-514的臨床開發。更多關於竇根氏症之介紹，請拜訪美國罕病組織(NORD)官網：https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯繫
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