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成都2026年6月3日 /美通社/ — 2026年6月3日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣布，在美國芝加哥舉行的2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，吉林省腫瘤醫院劉海峰教授以快速口頭報告的形式公布了創新B7-H3 ADC SKB500治療晚期實體瘤的首次人體研究結果(摘要編號#3011 |分子靶向藥物與腫瘤生物學)。
SKB500采用了高親和力、高親水性及內吞作用更強的抗體，並在抗體恆定區進行了沉默Fc效應功能的工程改造。此外，其抗體通過可裂解的親水性AAA連接子與具有中等毒性的載荷連接，藥物抗體比(DAR)約為8。
研究分為劑量遞增、劑量擴展及適應症拓展三個階段，共入組192例患者，包括小細胞肺癌(SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、結直腸癌(CRC)、神經內分泌癌(NEC)及其他腫瘤。患者接受SKB500 2-18mg/kg Q3W 劑量范圍給藥，並在12mg/kg及16mg/kg進行了劑量擴展和適應症拓展。
截至2026年3月31日，療效數據顯示：
- SKB500在多種實體瘤類型中均觀察到抗腫瘤活性，包括SCLC、ESCC、HNSCC、胰腺導管腺癌(PDAC)、非小細胞肺癌(NSCLC)和鼻咽癌(NPC)；在接受12mg/kg且隨訪≥6周的124例患者中，客觀緩解率(ORR)為42.7%，疾病控制率(DCR)為83.9%；
- 在經治的SCLC患者(n=40)中，ORR為65.0%(95%CI:48.3, 79.4)，中位無進展生存期(mPFS)為7.2個月(95%CI: 4.3, NE)，DCR為95.0%，mDOR為5.8個月；
- 在經治的ESCC患者(n=37)中，ORR為54.1%。
安全性方面，在12 mg/kg、16mg/kg劑量組的對比中，12mg/kg組顯示出更優的安全性特征，表現為更低的≥3級治療相關不良事件(TRAEs)和治療相關嚴重不良事件(TRSAEs)，且導致永久停藥率低。在12 mg/kg組中，≥3級TRAE的發生率為32.3%，最常見的為血液學事件。
研究表明，SKB500具有廣譜的抗腫瘤活性，在SCLC、ESCC、HNSCC、PDAC等多種經治的晚期實體瘤中均有響應, 在SCLC患者中療效顯著。在12mg/kg劑量組中，SKB500顯示出更優的安全性特征，導致永久停藥率較低，且未發生治療相關死亡事件。
主要研究者吉林省腫瘤醫院劉海峰教授表示：「此次SKB500首次人體研究的積極結果公布，不僅初步證實了其作為新型B7-H3 ADC所具備的良好療效與可控的安全性特征，也提示其在多種實體瘤中的治療潛力，尤其為惡性程度高、後線治療選擇有限的SCLC帶來了治療曙光，為後續的臨床開發夯實了基礎。我們期待在後續試驗中進一步驗證其臨床價值。」
關於SKB500
SKB500是公司利用OptiDC™平台技術自主研發的一款靶向B7-H3的新型ADC藥物，采用定點可裂解連接子並搭載強效的拓撲異構酶I抑制劑。在臨床I期研究中，SKB500顯示出良好的療效和安全窗，擬用於治療多種晚期實體瘤。目前，SKB500聯合免疫加與不加化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的聯合用藥探索II期研究正在中國進行中。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC™，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
