本次修法強化必要藥品許可證持有藥商，應定期申報藥品供應情形之義務；賦予中央衛生主管機關於具有許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准製造或輸入，並於必要時適度調控藥品供應之法源依據；同時，將專案核准藥品納入適用藥害救濟制度。上述措施對於保障民眾用藥權益及維持藥品供應穩定，至為重要。兩項法案修正重點如下：
一、掌握必要藥品供應情形：持有必要藥品許可證之藥商應定期申報藥品之製造、輸入及供應情形。
二、強化穩定藥品供應措施：中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，並得採限制措施，限制藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式等。
三、完善藥害救濟制度：增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，將其納入適用藥害救濟制度，以保障民眾用藥權益。
食藥署表示，近年來，新興傳染病威脅、地緣政治風險及全球供應鏈中斷等因素，使藥品供應穩定面臨嚴峻考驗；提升藥品供應韌性已成為各國政府關注焦點，更升級為確保國家安全的重要一環。透過本次修法將有助於強化我國對於藥品供應穩定與韌性之因應，並完善藥事法規，保障民眾用藥權益與健康。]]>
